2019-10-25 10:05:20 阅读:2659
摘要:本报记者张文湘许冬瑾和张春波代表双方签订战略合作协议9月16日,中药界两大巨头广州医药集团有限公司、康美药业股份有限公司在广药集团总部举行战略合作协议签约仪式,双方将整合在中医药领域的优势资源,发挥各

金融基金昨天下跌,今天又下跌了!华海制药最近几天的下滑有些令人费解。为什么不管成本如何,资本都要逃离?美国药品管理局宣布了吗?

9月13日,美国食品药品管理局发布报告称,在一些雷尼替丁药物中发现了低浓度致癌物质二甲基亚硝胺(ndma),包括知名品牌古斯托马克(Goodstomach)。美国食品和药物管理局没有要求召回,并强调初步测试发现ndma含量几乎不超过普通食品中的含量,呼吁吸毒者相信药物的安全性,并表示“服用该药物的好处超过任何健康风险”。然而,专家建议遵循医生的建议,使用替代药物。

也许你不熟悉ndma这个名字,但是你听说过去年导致癌症的抗高血压药缬沙坦的全球召回吗?自去年以来,fda一直在调查ndma和其他抗高血压和心力衰竭药物中的致癌杂质。由于fda发现含有缬沙坦的几种常用药物中的ndma含量是“不可接受的”,它已经发起了几次召回。

最近,在线药物公司valisure向fda提交了一份请愿书,要求其召回并暂停雷尼替丁的销售。该公司首席执行官戴维·莱特(David light)表示,市场上的每一种雷尼替丁似乎都存在同样的问题。据推测,这种药物是不稳定的,并在胃酸条件下反应产生或释放ndma。

Fda发言人表示,目前,我们在雷尼替丁中发现了ndma,并正在调查所有雷尼替丁产品,以进行进一步的含量测试。目前,没有制药公司召回这种胃药产品,我们也没有敦促制药公司这样做。

美国食品和药物管理局药物评估和研究中心的研究主任珍妮特·伍德科克(Janet woodcock)表示,ndma是一种有害物质,但产品中发现的ndma含量相对较低,且不超过普通食品中可能发现的含量。因此,我们不呼吁消费者和患者停止服药。如果正在服药的病人真的想停止服药,可以在医生的指导下使用其他方案。这是非处方药,所以药店消费者可以根据自己的情况改用其他药物。Fda正与国际监管机构和行业伙伴合作,确定雷尼替丁中杂质的来源。

它会影响国内制药行业吗?

去年7月中旬,当相关产品因缬沙坦中检出极微量遗传毒性杂质而在欧美召回时,华海制药的“毒门”也在中国爆发。

缬沙坦致癌物事件发生后,华海制药在优化和评价缬沙坦原料药生产工艺的过程中,发现并验证了一种未知杂质ndma。随后,华海制药向国家食品药品监督管理局、欧洲药品监督管理局、美国食品药品管理局和其他药品监管机构报告。

随后,2018年7月5日,欧洲药品管理局(ema)发布召回通知,称含有缬沙坦活性物质的药物正在接受审查。

此外,德国、意大利、芬兰、奥地利和日本也发布召回通知,召回华海药业供应的含有缬沙坦原料药的制剂。

2018年7月29日,国家食品药品监督管理局发布公告,介绍浙江华海制药有限公司缬沙坦原料药中微量n-亚硝基二甲胺杂质的检测

2018年8月20日,国家药品监督管理局发布《缬沙坦宣传草案》,修订缬沙坦国家标准。

在新修订的内容中,国家药品监督管理局指出,必须对生产工艺进行评估,以确定形成n-亚硝基二甲胺(ndma)的可能性,如有必要,必须对生产工艺进行验证,以表明成品中n-亚硝基二甲胺的含量符合要求,且限值不得超过百万分之三。

因此,华海药业不会有上次的黑天鹅事件。股票最近的下跌可能是由基金的“风险厌恶”造成的。当然,这是一个小小的预先判断,也是短期内避免这种情况的明智之举。

缬沙坦制剂有八种在中国上市和销售,涉及约20家制造商。让我和你分享它们。

缬沙坦胶囊制造商——北京诺华、常州四药、昆山永新制药、朱莉集团、海南奥美华制药、湖南前进香江制药、北京华润赛科制药、新乡乐浦永源制药、北京恩泽嘉实制药和天大制药(珠海);

缬沙坦分散片——哈尔滨三联制药有限公司、海南黄龙制药有限公司、鲁南北制药有限公司、山东简一制药有限公司、桂林华鑫制药有限公司;

缬沙坦片-北京诺华、浙江华海制药、常州四药

缬沙坦氢氯噻嗪片-诺华、常州四药、华润赛科、路纳贝特制药、浙江英格尔莱制药、陕西白露制药;

缬沙坦氢氯噻嗪分散片——路南贝特制药、山东四邦得制药和江苏王奥制药;

缬沙坦氢氯噻嗪胶囊——山东尹达制药有限公司、重庆可儿制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司、陈欣制药有限公司;

缬沙坦氨氯地平片-诺华公司;

沙库巴塔缬沙坦钠片-诺华公司。

制药行业今年激增。它能被布置吗?

风的数据显示,在过去的三个月里,医学生物学上升了20.71%,而沪深300指数上升了11.45%,上证综指上升了6.96%。

首先,在短期内,它已经连续赢得了市场,并在医药领域具有高度防御性。

自6月初以来,制药行业的表现持续优于市场,趋势明显强于其他行业,主要原因是:

1.市场回调中的防御性。中国制药业的需求方主要是国内,受外部经济环境影响较小。

2.边际医改政策温和,集中采购制度在全国范围内得到推广,中标企业数量和投标价格得到放宽,建立了“政策底部”。

二是产业政策优惠,未来发展前景广阔。

1.8月20日,新的医疗保险目录将发布,并将于明年1月1日正式实施。

新目录是国家健康保险局成立以来的首次全面调整,意义重大。从整个制药业的角度来看,相关药物的转入和转出可以重塑国内药物格局,有益于仿制药和创新药物。

2.8月26日,《药品管理法》得到修订和通过,将于2019年12月1日生效。

对制药业的影响如下:

A.《药品管理法》明确了假劣药品的范围,加大了对非法药品行为的处罚力度,可以维护国内药品市场的秩序,长期有益于国内药品市场。

全面实施mah制度,鼓励药物研发创新,使创新药物受益。

因此,医药行业仍然值得分销!

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